ISO 13485 Medikal

ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Belgesi
ISO 13485 belgesi standardı ISO 9001 2000 belgesi standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.
• ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
• ISO 13485 belgesi standardı ISO 13485’in son versiyonu olup, ISO 9001 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır.
• ISO 13485 belgesini nasıl alabilirim?” sorusunun cevabını aşağıda sizlere Kılavuz olması amacıyla hazırlanmıştır.
ISO 13485 DANIŞMANLIK HİZMETİ KAPSAMINDA YAPILACAK ÇALIŞMALAR
1. ISO 13485 Medikal KYS Temel Eğitiminin Verilmesi
2. ISO 9001 çalışmalarında Belirlenen Organizasyon şemasını güncellemek.
3. Çalışan Personelin ISO 13485 ile ilgili sorumlulukların ve yetkilerinin belirlenmesi
4. ISO 13485 ile ilgili Yönetim Temsilcisi Veya Kalite Sorumlusunun Belirlenmesi
5. ISO 9001 ile ilgili Ana doküman listesinin güncelleştirilmesi
6. ISO 13485 ile ilgili Personelin nitelikleri, görev yetki ve sorumluluklarının yazılı hale getirilmesi
7. ISO 13485 ile ilgili Prosedürlerin yazılı hale getirilmesi
8. ISO 13485 ile ilgili Laboratuar veya alt yapı şartlarına yönelik; üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan talimatların yazılı hale getirilmesi
9. ISO 13485 ile ilgili Form, rapor, plan, çizelge vb. dokümanların tasarımı
10. ISO 13485 ile ISO 9001 Kalite- El Kitabının entegre edilmesi.
11. Tüm Sistem dokümanlarının ilgili personeller ile birlikte son kontrollerinin yapılması.
12. Dokümanların ilgililere dağıtımının yapılması ve doküman kontrol sisteminin denetlenmesi
13. Tedarikçilerin ilgili kriterler paralelinde seçilmesi, değerlendirilmesi
14. Müşteri memnuniyeti ile ilgili çalışmaların yapılması
15. Şirket çalışanlarına yönelik memnuniyet ölçümlerinin yapılması
16. İç tetkik ile ilgili eğitimlerin yapılması
17. İç tetkik sorularının hazırlanması ve İç tetkik planının hazırlanması
18. Sisteminin tüm elemanlarının denetlenmesi ve sonuçların rapor haline getirilmesi
19. Takip tetkiklerinin gerçekleştirilmesi
20. Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi, faaliyetlerin uygulanması ve sonuçlarının izlenmesi
21. Sistemin Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor verilmesi
22. Yönetiminin Gözden Geçirme Toplantısının planlanması, Yönetiminin gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi, hedeflerin ve sistemin değerlendirilmesi
23. Sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi
24. Belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli çalışmaların yapılması
25. Belgelendirme tetkiki hususunda gerekli bilgilendirmenin sağlanması
26. Belgelendirme Denetimine Sokulması
vesair.com
40088